Kosmetika, tatueringsfärger & permanent makeup

Säkerhetsbedömning av kosmetika, tatueringsfärger & permanent makeup

Evema Miljö & Kemi AB utför säkerhetsbedömning och sammanställning av säkerhetsrapporter (Cosmetic Product Safety Report) av Kosmetiska- och Hygieniska produkter utifrån den lagstiftning som omfattar dessa produktgrupper. Evema har kunskap om de listor på ämnen som får, respektive inte får, ingå i sådana produkter och har kännedom om problematiken med denna typ av produkter inför en säkerhetsvärdering av ingående ingredienser. Vi har även kunskap om hur märkningen/etiketten ska se ut enligt gällande lagstiftning (vad som måste finnas med på etiketten samt även det som inte får stå med på etiketten).

Behöver ni hjälp med produktanmälan till CPNP databasen (EU:s kosmetikaregister Cosmetic Product Notification Portal) kan vi bistå med detta. Tillsammans går vi igenom vilken roll (t ex som ansvarig person, distributör) ni har för era produkter och vad som då är ert ansvar enligt kosmetikaförordningen.

Läkemedelsverket

Definitionen på en kosmetisk produkt är följande

Ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt.

Denna definition omfattar de kosmetiska och hygieniska produkter som normalt förknippas med exemplen nedan:

Kräm, emulsion, lotion
gelé, olja till huden
Ansiktsmasker
Färgat underlag
Puder
Tvål flytande & fast
Parfymprodukter

Badprodukter
Hårborttagningsprodukter
Transpirationsmedel: deodorant
Hårvårdsprodukter
Rakprodukter
Ögonsmink och borttagningsprodukter
Läppstift, cerat m.m.

Munvårdsprodukter
Nagelprodukter
Intimhygienprodukter
Solskyddsprodukter
Brun-utan-sol-produkter
Blekmedel för hud
Antirynkprodukter

Ansvarig person

Kosmetikaförordningen definierar att man blir ansvarig person om man gör följande:

Tillverkar produkter i egen regi och säljer dessa i eget namn eller under eget varumärke
Om man anlitar legotillverkare (i Sverige eller utomlands) som tillverkar produkter som sedan saluförs i eget namn eller under eget varumärke.

Dina skyldigheter som ansvarig person är följande:

Skyldigheter innan produkten släpps ut på marknaden:

Kontrollera

Produktens säkerhet
Produktinformationsdokument
Provtagning och analys
God tillverkningssed (GMP)
Ämnesregler
Märkning
Marknadsföring
Förbud mot djurförsök
Anmälan till EU:s kosmetikaregister CPNP

Skyldigheter när produkten släppts ut på marknaden:

Säkerhetställa

Produktinformationsdokument ska uppdateras kontinuerligt och sparas i 10 år
Rapportera allvarliga oönskade effekter till Läkemedelsverket
Åtgärder om produkt utgör hälsorisk
Åtgärder om produkt har brist
Allmänhetens tillgång till information
Identifiering inom leveranskedjan (3 år)
Lämna uppgifter till Läkemedelsverket vid tvivel om ämnes säkerhet
Samarbete med myndigheter
Hantera eventuella klagomål, återkallelser och tillbakadragande

Det produktinformationsdokument som krävs för kosmetiska produkter ska hållas tillgängligt för den behöriga myndigheten i det land där produktinformationsdokumentet förvaras. Det ska vara skrivet på ett språk som myndigheten lätt förstår. När produktinformationsdokumentet hålls tillgängligt i Sverige ska det vara skrivet på svenska eller engelska.

Distributör

Kosmetikaförordningen definierar att man blir distributör om man gör följande:

köper produkter från en svensk leverantör för att tillhandahålla i Sverige. Förutsatt att produkten inte ändras eller omarbetas.

Observera!
Om du köper en produkt från en svensk leverantör och ändrar eller omarbetar produkten, till exempel genom att ändra produktnamn, varumärke, innehållet i märkningen eller sammansättningen, ses du som ansvarig person för produkten.

Tatueringsfärg och Permanent Makeup

Evema har kunskap om de speciella regler som gäller för produkter som marknadsförs i Sverige. Enligt svensk förordning gäller följande för dig som tillverkar eller importerar tatueringsfärger in till Sverige:

De tatueringsfärger som du tillverkar/importerar till Sverige följer reglerna för innehåll, till exempel att de inte innehåller förbjudna ämnen (speciella regler/listor i Sverige)
Tatueringsfärgens behållare och ytterförpackning har rätt information/märkning
Tatueringsfärgen anmäls till Läkemedelsverkets produktregister senast en månad efter det att färgen börjar tillverkas eller föras in i Sverige